Новите изисквания и особености на MDR - Европейски регламент за медицинските изделия 2017/745
Дата: 2020-03-22


  

Новите изисквания и особености на MDR - Европейски регламент за медицинските изделия 2017/745

 

Кака бързо и лесно да направите преход от Директива 93/42 към MDR - Европейски регламент за медицинските изделия 2017/745?

 

21 и 22 май 2020 г., град София, хотел Хемус

 

Лектор: Левчо Борисов – експерт в областта на медицинските изделия, одитор с над 23 години опитв одитите по ISO13485 и Директива 93/42/ЕЕС, и ISO 9001, IRCA Одобрен лектор за провеждане на курсове за водещи одитори ISO 9001:2015.

 

ЗАЯВЕТЕ УЧАСТИЕ В СЕМИНАРА!

 

 

Обучението е предназначено за:

Мениджъри по качеството на производители, вносители и търговци на медицински изделия

Служители в индустрията за Медицински и IVD изделия

Персонал участващ в сертификацията и регистрацията на медицински изделия

Потребители на медицински и IVD изделия

Лица, отговорни за прилагането на нормативната уредба

 

Първи ден: 21.05.2020 г.

8.30 – 9.00 ч.

Регистрация на участниците

9.00 – 9:30 ч.

Увод в изискванията на Европейската комисия към медицинските изделия – MDR.

Цели на MDR, включително значението на замяната на директивата с регламент.

9:30 -10:30 ч.

Изисквания към системата за управление на качеството в MDR.

10.30– 11.00 ч.

Кафе-пауза

11:00- 12:30 ч.

Класификация на медицинските изделия и промяна на процеса за оценка на съответствието в MDR.

12:30-13:00 ч.

Обяд

13:00-15:00 ч.

Изисквания за техническата документация в MDR.

15:00-15:30 ч.

Кафе-пауза

15:30- 17:00 ч.

Изисквания за процеса на клинична оценка в MDR.

 

 

Втори ден: 22.05.2020 г.

9:00- 11:00 ч.

UDI и изисквания за проследяване в MDR, EUDAMED.

11:00-11:30 ч.

Кафе-пауза

11:30- 12:30 ч.

Изисквания за наблюдение, надзор и пазарен надзор(PMS)  след пускане на пазара.

12:30-13:00 ч.

Обяд

13:00 – 15:00 ч.

Преглед на жизнения цикъл на продуктите, свързани с управление на риска и клинични данни.

15:00-15:30 ч.

Кафе-пауза

15:30- 16:30 ч.

Дискусия и въпроси.

16:30 – 17:00 ч.

Приключване на курса и връчване на сертификати.

 

 

 

 

ЗАЯВЕТЕ УЧАСТИЕ В СЕМИНАРА!

 

 

Такса за участие:420лв. крайна цена – допълнителни такси не се начисляват.

Таксата за участие включва: присъствено обучение с продължителност 16академични часа; консултация с лектора и задаване на въпроси в рамките на обучението; комплект обучителни материали; четири кафе-паузи, два работни обяда тип сандвич; Сертификат за участие в обучение.

 


<< Към новините